Stressabbauprüfungen und stabilitätsanzeigende Analysemethoden

Die Qualität eines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) oder eines Arzneimittels für die Patientenversorgung hängt direkt von der Stabilität des Arzneimittels ab. Die ICH-Richtlinie Q1A (R2) zur Prüfung der Stabilität von Arzneimitteln schreibt vor, dass die Analyse von Stabilitätsproben mit Hilfe validierter stabilitätsindizierender Assay-Methoden (SIAMs) erfolgen sollte, mit denen sich zeitliche Veränderungen der chemischen, physikalischen oder mikrobiologischen Eigenschaften des Wirkstoffs und des Arzneimittels nachweisen lassen und die spezifisch sind, so dass der Gehalt an Wirkstoff, Abbauprodukten und anderen interessierenden Komponenten ohne Interferenzen genau gemessen werden kann. Ein proaktiver Ansatz bei der Entwicklung von SIAMs beinhaltet einen forcierten Abbau in den frühen Phasen der Entwicklung, wobei die wichtigsten Abbauproben im Prozess der Methodenentwicklung verwendet werden.