Qualitatsmanagementsysteme im Gesundheitswesen: Anforderungen fur die Zertifizierung von Medizinprodukten

Im ersten Teil dieser Studie werden die relevanten Qualitatsbegriffe, die fur samtliche Qualitatsmanagementsysteme gelten, erortert, um anschlieend die Aufgabenbereiche des Qualitatsmanagements aufzuzeigen. Nach der Grundlagenbeschreibung werden im spateren Verlauf dieses Buches zwei essentielle Qualitatsmanagementsysteme weiter im Detail bearbeitet. Es werden die Grundsatze und Strukturen der Qualitatsmanagementsysteme beschrieben, die die Rahmenbedingungen zur Durchfuhrung eines Qualitatsmanagements bilden. Dabei wird zum einen auf die Inhalte der Normenreihe der DIN EN ISO 9000 ff. eingegangen, die weltweite Gultigkeit besitzt und fur Qualitatsmanagementsysteme samtlicher Unternehmensbranchen anwendbar ist und ferner wird auf eine speziell fur die Gesundheitsbranche ausgerichtete Norm, die DIN EN ISO 13485:2003 eingegangen. Diese Norm stellt Anforderungen fur ein Qualitatsmanagementsystem dar, welches fur Unternehmen Richtlinien vorschreibt, die Ihre Medizinprodukte auf den europaischen Markt anbieten wollen. In dieser Untersuchung sollen beide Systeme erortert werden, im Vordergrund stehen allerdings die Anforderungen, die fur die Implementierung der DIN EN ISO 13485:2003 nach der Einfuhrung der DIN EN ISO 9001:2008 von Noten sind, um ein Zertifikat fur ein Medizinprodukt zu bekommen und es dann in der Europaischen Union in Verkehr bringen zu durfen.